郑州大学第五附属医院

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国家药物临床试验机构
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国家药物临床试验机构简介
发布时间:2019/11/14文字调整

       郑州大学第五附属医院于2019年获得国家药物临床试验机构资格认定。设立药物临床试验机构,任命机构主任1名、机构副主任2名、办公室主任1名、办公室秘书1名、质量控制员2名、药物管理员1名及文档管理员1名;成立独立的伦理委员会,并设立医院医、教、研实力较强的心血管内科专业、消化内科专业、呼吸内科专业、普通外科专业、神经内科专业、肿瘤科专业、神经外科专业、康复专业、整形外科专业等9个通过认定资质专业。承担Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期药物临床试验。每个专业科室均具有承担药物临床试验相适应的床位数和受试者人数,临床病源及病种能满足临床试验的需求。并拥有本专业特有设备及必要的抢救设施,急救药物准备齐全,能够保证受试者安全。每一个专业科室的研究人员都经过仔细遴选,他们医术精湛,认真踏实,同时具有很强的责任心。

       药物临床试验机构参照GCP原则,制定了一套严密的监督管理和质量管理控制系统,对专业所承担的项目从设计、实施、总结等各个阶段进行严密监督与协调管理,制定了完整的管理制度、规范和标准操作规程(SOP),保证了我院药品临床研究工作设计科学、合理、规范。药物临床试验机构由院长担任机构主任,目前机构组织下设机构办公室、各申报专业科室、GCP药房、资料档案室、辅助科室(检验科、放射科、超声科、病理科、心电图等)及其他功能检查室。各专业科室的研究人员医术精湛,拥有本专业特有设备及必要的抢救重症监护,临床病源及病种能满足临床试验的需求,急救药物准备齐全,268名研究人员分别接受了国家药品监督管理局、中国医学科学院肿瘤医院、中国药学会临床药理学杂志、中国药学会药物临床试验评价专业委员会等机构组织的GCP培训,通过考试并获得合格证书。

        郑州大学第五附属医院药物临床试验机构以优秀的研究人员、科学的试验设计和标准的规范操作,认真地完成每一项临床试验,热忱欢迎国内外新药研发单位在我院进行新药临床试验!




机构办公室电话:                     0371-66916933

机构办公室公共邮箱:              zdwfygcp@163.com

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工作时间:                               周一至周六上午,夏季8:00-12:00,15:00-18:00   冬季8:00-12:00,14:30-17:30