Ⅰ、目的

为了规范伦理委员会自身的建设，加强日常管理，维护工作秩序，提高工作效率，特制定本章程。本章程是伦理委员会管理的依据和准则。

Ⅱ、范围

本制度适用于我院伦理委员会日常工作。

Ⅲ、规程

1.总则

第一条 为了规范和加强我院临床试验的管理，保证医疗质量和医疗安全，维护受试者的尊严、权利、安全和福利，更好地贯彻执行国家药品监督管理局、国家卫生健康委员会等部门的相关法律法规，制定本章程。

第二条 伦理委员会的宗旨是通过对临床研究项目的科学性、伦理性进行审查，确保受试者尊严、安全和权益得到保护，促进生物医学研究达到科学和伦理的高标准，增强公众对临床研究的信任和支持。

2.机构组成

第三条 伦理委员会由医学专家、非医学专家等组成，医学专家指医师、药师、护士、技师；非医学专家指社会科学工作者、律师、统计学家、生命伦理学家以及社区代表或患者代表。伦理委员会应当由不同性别的人员组成。

第四条 伦理委员会设主任委员1名和副主任委员2名，委员13名，秘书1名，并向所在地药品监督管理局、卫生行政管理部门备案。每届任期五年，可以连任，由伦理委员会委员协商推举或者选举产生，由机构任命。

第五条 伦理委员会组成和工作不受任何申请项目参与者的影响。

第六条 伦理审查委员会委员应当具备相应的伦理审查能力，定期接受生命科学和医学研究伦理知识及相关法律法规知识培训，并取得资格证书。

3.职责

第七条 伦理委员会的工作必须遵守国家颁布的与药物临床试验、器械临床试验、临床医学以及实验研究相关的法律法规，遵守世界医学大会赫尔辛基宣言，即“公正，尊重人格，力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害”。

第八条 伦理委员会应独立开展工作，受理郑州大学第五附属医院涉及人的生命科学及医学研究项目伦理审查。伦理委员会负责研究项目开始前的伦理审查，还应对已通过审查、正在进行的项目进行伦理评价与审查。

第九条 伦理委员会可以根据审查项目的专业，聘请或委派独立顾问，就所审查的项目向伦理委员会提供专门的意见，但无表决权。这些专家可以是伦理或法律方面的、特定疾病或方法学的专家，也可以是社区、病人或特定利益团体的代表。

第十条 秘书负责接收初审项目的申请材料，并负责会议日程安排、会议结果、决议、通知、档案管理等日常工作。

4.工作程序

第十一条  伦理委员会会议由主任委员或其委托的委员主持，伦理委员会审查会议的法定到会人数必须超过半数委员，医院伦理审查会议以投票表决的方式作出决定，投票产生决议的票数不少于全体委员总数的半数以上。

第十二条 伦理委员会对项目的审查意见应在讨论后以投票方式做出决定，存在利益冲突的委员应当回避。所有会议及其决议均应有书面记录。

第十三条 伦理委员会接到项目审查申请后应按规定时间及时召开审查会议，审阅讨论，签发书面意见，并附出席会议的委员名单、专业情况及本人签名。伦理委员会的意见可以是：

(一) 同意；

(二) 作必要的修改后同意；

(三) 不同意；

(四) 终止或暂停已同意的研究。

5.受试者的权益保障

第十四条 申请审查的项目须经伦理委员会审议同意并签署同意意见后方可实施。涉及人的生命科学及医学研究在研究进行期间，研究方案的任何修改均应经伦理委员会审查同意；研究中发生严重不良事件，应及时向伦理委员会报告。

6.其他

第十五条 伦理委员会有对本章程进行解释和修订的权利。