(2022年11月16日更新)

 本通知不适用于GCP药物、器械、第三方企业资助类临床试验。

原则上，所有“涉及人”的研究，包括以人为对象开展的研究、以人的生物样本/病历信息开展的研究，根据国家卫生健康委《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》规定，都需要通过伦理审查。在本院开展的研究者发起的临床研究（IIT）、课题基金、新业务新技术等，凡涉及人的，均需要在开展前提交伦理申请，获得伦理批准后方可开展研究。发表文章阶段，不补办伦理批件！

课题基金申报成功后，提交任务通知书/批准通知、研究方案、知情同意书（或豁免知情同意申请）等文件，获得伦理委员会同意后方能正式开展，批准后有伦理号。

一、国自然/科技厅/卫健委等纵向课题，协会学会公益类课题、研究生课题等：

所有课题、基金，未获得伦理批准前，不得开展。擅自开展的，后果自负。

所有涉及人的临床研究均须在国家医学研究登记备案信息系统备案（备案方法见OA表格下载2022年6月22日通知）。

1.网络提交申请后，与科研与学科管理办公室取得联系，进行提交材料完整性及形式审查（3个工作日内），申请人可在系统中查看审核进度。

2.系统发送学术及伦理专家，进行实质性审查（5-10个工作日）。

3.系统中状态为“待机构审核”时，提交纸质材料1份至417房间。

纸质材料包括：

①立项审核意见书：可以是课题任务书，或等同于课题任务书意义的文件，如：同意立项的红头文件、同意研究生开题的证明，或医院IIT项目立项申请表；

②试验方案（注明版本号、版本日期）

③知情同意书（注明版本号、版本日期），或豁免知情同意的说明（需符合《涉及人》的豁免条件，见“附件3”）

纸质材料与网络提交材料须一致。

    二、新业务新项目：

新业务、新技术伦理申请报送医务科，由医务科审核材料后，统一申请。

联系人：张小娟66916826、618745

邮箱：truezxj@163.com

附件1：《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》（国家卫生计生委，11号令）关于“开展研究前应获得伦理批准”的规定

第四十七条  “项目研究者违反本办法规定，有下列情形之一的，由县级以上地方卫生计生行政部门责令限期整改，并可根据情节轻重给予通报批评、警告；对主要负责人和其他责任人员，依法给予处分： （一）研究项目或者研究方案未获得伦理委员会审查批准擅自开展项目研究工作的”。

附件2：《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》（国家卫生计生委，11号令）关于“发表论文”的规定

第三十一条  “在学术期刊发表涉及人的生物医学研究成果的项目研究者，应当出具该研究项目经过伦理审查批准的证明文件。”

对于未经伦理批准开展/实施的研究，文章发表阶段不再给予审查批准。请各位研究者遵照国家相关管理部门的要求开展/实施研究。已获得伦理批准的研究，请研究者保留好课题基金/临床研究/新业务新技术的伦理批件。

附件3：《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》（国家卫生计生委，11号令）关于“豁免知情”的规定

第三十九条  以下情形经伦理委员会审查批准后，可以免除签署知情同意书： 
  （一）利用可识别身份信息的人体材料或者数据进行研究，已无法找到该受试者，且研究项目不涉及个人隐私和商业利益的； 
  （二）生物样本捐献者已经签署了知情同意书，同意所捐献样本及相关信息可用于所有医学研究的。